Limingbio, Sinqapur və İndoneziyada Braziliyada ANVISA qeydiyyatı və qeydiyyat şəhadətnaməsində qeydiyyatdan keçdi

Limingbio, Braziliyada Anvisa qeydiyyatını aldı

Abstrakt
Bu yaxınlarda, Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM / igg antikoru Rapid test dəsti Braziliya Milli Sağlamlıq Nəzarəti Bürosu tərəfindən sertifikat verildi və Anvisa sertifikatını aldı. Eyni zamanda, SARS-COV-2 RT-PCR və iGM / Igg Anibody Rapid Test dəsti də İndoneziyanın rəsmi satınalma siyahısında da siyahıya alınır. Bu vaxt, Bio Strongstep Liming®Roman Coronavirus (Sars-Cov-2) multiplex real vaxt pkr dəsti, Sinqapur Sağlamlıq Elmləri Təşkilatı (HSA) tərəfindən təsdiq edildi və HSA sertifikatını aldı.

Limingbio, Braziliyada ANVISA qeydiyyatı aldı1

Şəkil 1 Braziliya Anvisa sertifikatı

Braziliya (ANVISA) sertifikatı
Agência Nacional de Vigilância Sanitária kimi tanınan Anvisa, Braziliyanın tibbi cihaz tənzimləyicisidir. Bir şirkətin Braziliyada qanuni olaraq tibbi cihazları satmaq üçün ANVISA, Milli Sağlamlıq Nəzarəti Agentliyində qeydiyyata alınması lazımdır. Sertifikatlaşdırılmaq üçün Braziliyaya daxil olan tibbi qurğular Braziliya GMP-nin Braziliya hakimiyyətinin müəyyən standartları ilə birlikdə tələblərinə cavab verməlidir. Braziliyada, IVD tibbi cihazları, II, II, III və IV sinifdə risk səviyyəsinə görə aşağı səviyyəyə qədər təsnif edilir. I və II sinif məhsulları üçün, Kadastro yanaşması qəbul edilir, III və IV məhsulları, registro yanaşması istifadə olunur. Uğurlu qeydiyyatdan sonra ANVISA tərəfindən qeydiyyat nömrəsi veriləcək və məlumatlar Braziliya tibbi cihaz bazasına yüklənəcək, bu nömrə və müvafiq qeydiyyat məlumatları Dou (Diário Da União) da görünəcək.

Limingbio, Braziliyada ANVISA qeydiyyatı aldı
Limingbio, Braziliyada ANVISA qeydiyyatı aldı

Şəkil 2 Sinqapur Sağlamlıq Elmləri Təşkilatı (HSA) Sertifikatı

Limingbio, Braziliyada ANVISA qeydiyyatı aldı4
Limingbio, Braziliyada ANVISA qeydiyyatı aldı

Şəkil 3 İndoneziyanın rəsmi tövsiyə olunan satınalma siyahısı

Limingbio, Braziliyada Anvisa qeydiyyatı şəhadətnaməsini əldə etdi və İndoneziyada rəsmi satınalma siyahısına daxil oldu

Şəkil 4 Strongstep®SARS-COV-2 IGM / IGG antikoru sürətli test

Limingbio, Braziliyada ANVISA qeydiyyatı aldı

Şəkil 5 Roman Coronavirus (Sars-Cov-2) multiplex real vaxt pcr dəsti

Qeyd:
Bu yüksək həssas, istifadəyə hazır olan PCR dəsti uzunmüddətli saxlama üçün lyofilized formatda (dondurulmuş işləmə prosesində) mövcuddur. Kit, otaq temperaturunda nəql edilə və saxlanıla bilər və bir ildir sabitdir. Premixin hər bir borusu, əks-transcriptase, TAQ polimeraz, astarlar, zond və DNTP substratları da daxil olmaqla PCR gücləndiricisi üçün lazım olan bütün reagentlərin hamısını ehtiva edir. Yalnız 13UL distillə edilmiş su əlavə etmək lazımdır və 5ul çıxarılmış RNT şablonu, sonra PCR alətlərində həyata keçirilə və gücləndirilə bilər.

Soyuq zəncirinin çətinliyi nuklein turşusu aşkarlama reaktivinin nüvə daşınması

Uzun məsafədə adi nüvə turşusu aşkarlama reagentləri nəql edildikdə, reagentlərdə fermentin bioaktivinin aktiv qalmasını təmin etmək üçün soyuq zəncir saxlama və nəqliyyat tələb olunur. Temperaturun standartına çatdığına əmin olmaq üçün, hər bir nuklein turşusu testi reaktivinin hər qutusu üçün bir neçə kiloqram quru buz lazımdır, ancaq bu yalnız iki və ya üç gün davam edə bilər. Sənaye təcrübəsi baxımından istehsalçılar tərəfindən verilən reagentlərin əsl çəkisi konteynerin 10% -dən az (və ya daha az). Çəki əksəriyyəti quru buz, buz paketlərindən və köpük qutularından gəlir, buna görə nəqliyyat dəyəri son dərəcə yüksəkdir.

2020-ci ilin martında Covid-19 xaricdə geniş miqyasda çıxmağa başladı və roman koronavirus nukleik turşusu aşkarlama reaktivi kəskin şəkildə artdı. Soyuq zəncirdə reagentlərin ixracının yüksək olmasına baxmayaraq, əksər istehsalçılar çox miqdarda və yüksək qazanc səbəbindən onu qəbul edə bilərlər.

Bununla birlikdə, pandemiya əleyhinə məhsullar üçün milli ixrac siyasətinin yaxşılaşdırılması ilə, habelə insanların axını və logistika axını üzərində milli nəzarətin yüksəldilməsi, görkəmli məhsul problemləri nəticəsində yaranan reagativlərin nəqliyyat saatında uzatma və qeyri-müəyyənlik var nəqliyyat tərəfindən. Genişləndirilmiş nəqliyyat vaxtı (təxminən yarım aylıq nəqliyyat vaxtı çox yaygındır) məhsul müştəriyə çatdıqda tez-tez məhsul çatışmazlığına səbəb olur. Bu, ən nukleik turşusu reagentlərinin ixrac müəssisələrini narahat etdi.

PCR Reagent üçün lyofilized texnologiya, dünyada nuklein turşusu aşkarlama reaktivi romanında nüvə nəqlinə kömək etdi

Lyofilized PCR reagentləri, yalnız nəqliyyat xərcini azalda bilməyən otaq temperaturunda nəql edilə bilər və saxlanıla bilər, eyni zamanda nəqliyyat prosesi nəticəsində yaranan keyfiyyət problemlərindən qaça bilər. Buna görə, reagentin lyofilizing ixracı ixracı probleminin həllinin ən yaxşı yoludur.

Lyophilization, möhkəm bir dövlətə bir həll yolu dondurmağı və sonra vakuum vəziyyətində su buxarını ayırın və ayırın. Qurudulmuş həll, eyni tərkib və fəaliyyət olan konteynerdə qalır. Adi maye reaktivlərlə müqayisədə, Liting Bio tərəfindən istehsal olunan tam komponentli lyofilized nuklein turşusu aşkarlama reaktivi aşağıdakı xüsusiyyətlərə malikdir:

Son dərəcə güclü istilik sabitliyi: 60 gün ərzində 56 ℃ rast gəlinmə ilə, reaktivin morfologiyası və performansı dəyişməz qalır.
Normal temperatur anbarı və nəqliyyat: Soyuq zəncirə ehtiyac yoxdur, açılmadan əvvəl aşağı temperaturda saxlamağa ehtiyac yoxdur, soyuq saxlama yerini tam buraxın.
İstifadəyə hazırdır: Bütün komponentlərin lyofilize, sistem konfiqurasiyasına ehtiyac yoxdur, komponentlərin itirilməsindən qaçmaq kimi yüksək viskozitye kimi, ferment kimi.
Bir boruda multiplex hədəfləri: aşkarlanması hədəfi, virus genovilyasiyasından qaçmaq üçün nom1ab gen, n gen, n gen, n gene, s geni əhatə edir. Yanlış mənfi azaltmaq üçün insan Rnase p gen, daxili nəzarət kimi istifadə olunur, buna görə nümunə keyfiyyətə nəzarət üçün klinik ehtiyacını ödəmək üçün istifadə olunur.

SARS-COV-2 iGM / IGG antikoru sürətli test və roman Coronavirus (Sars-Cov-2) multiplex real vaxt pvert dəsti (üç gen üçün aşkarlanması) əvvəllər İngiltərədə qeyd olundu və eUA tərəfindən qəbul edildi və işlənib Amerikada FDA.

Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd, hər zaman ilk növbədə test dəstinin keyfiyyətini qoydu və tutumun genişlənməsinə cəmləşdi. Şirkət bütün dünyada tibb müəssisələrinə yüksək keyfiyyətli Covid-19 sınaq məhsulları və xidmətləri göstərəcək və qlobal bir gələcəyin qlobal bir icmasını inşa etmək üçün qlobal epidemiya qarşısının alınmasına və nəzarətinə töhfə verəcəkdir.

Uzun press ~ tarayın və bizi izləyin
Email:sales@limingbio.com
Veb sayt: https://limingbio.com

Limingbio, Braziliyada Anvisa qeydiyyatı şəhadətnaməsini əldə etdi və İndoneziyada rəsmi satınalma siyahısına daxil oldu

Time: Jul-06-2020