LimingBio Braziliyada ANVISA qeydiyyatı və Sinqapur və İndoneziyada qeydiyyat sertifikatı əldə etmişdir.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

mücərrəd
Bu yaxınlarda Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antikor Sürətli Test Kiti Braziliya Milli Sağlamlığa Nəzarət Bürosu tərəfindən sertifikatlaşdırılıb və ANVISA sertifikatı alıb.Eyni zamanda, SARS-CoV-2 RT-PCR və IgM/IgG antikor sürətli test dəsti də İndoneziyanın tövsiyə olunan rəsmi satınalma siyahısında qeyd olunub.Bu arada, Liming Bio StrongStep®Yeni Koronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, Sinqapur Səhiyyə Elmləri Təşkilatı (HSA) tərəfindən təsdiqləndi və HSA sertifikatı aldı.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Şəkil 1 Braziliya ANVISA sertifikatı

Braziliya (ANVISA) sertifikatı
Agência Nacional de Vigilância Sanitária kimi tanınan ANVISA, Braziliya tibbi cihaz tənzimləyicisidir.Braziliyada tibbi cihazları qanuni şəkildə satmaq üçün bir şirkətin Milli Səhiyyə Nəzarəti Agentliyi olan ANVISA-da qeydiyyatdan keçməsi lazımdır.Sertifikatlaşdırılmaq üçün Braziliyaya daxil olan həmin tibbi cihazlar Braziliya hakimiyyət orqanları tərəfindən müəyyən edilmiş xüsusi standartlarla yanaşı, Braziliya GMP tələblərinə cavab verməlidir.Braziliyada IVD tibbi cihazları aşağıdan yuxarıya doğru risk səviyyəsinə görə I, II, III və IV siniflərə təsnif edilir.I və II sinif məhsulları üçün Kadastro yanaşması, III və IV sinif məhsulları üçün isə Registro yanaşması tətbiq edilir.Uğurlu qeydiyyatdan sonra ANVISA tərəfindən qeydiyyat nömrəsi veriləcək və məlumatlar Braziliya tibbi cihaz məlumat bazasına yüklənəcək, bu nömrə və ona uyğun qeydiyyat məlumatları DOU-da (Diário Oficial da União) görünəcək.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Şəkil 2 Sinqapur Səhiyyə Elmləri Təşkilatının (HSA) sertifikatı

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Şəkil 3 İndoneziyanın rəsmi tövsiyə olunan satınalma siyahısı

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Şəkil 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikor Sürətli Testi

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Şəkil 5 Yeni Koronavirus (SARS-CoV-2) Multipleks Real-Time PCR dəsti

Qeyd:
Bu yüksək həssas, istifadəyə hazır PCR dəsti uzunmüddətli saxlama üçün liyofilləşdirilmiş formatda (dondurularaq qurutma prosesi) mövcuddur.Kit otaq temperaturunda daşına və saxlanıla bilər və bir il davamlıdır.Hər bir premiks borusunda PZR gücləndirilməsi üçün lazım olan bütün reagentlər, o cümlədən əks transkriptaza, Taq polimeraza, primerlər, zondlar və dNTPs substratları var.Yalnız 13ul distillə edilmiş su və 5ul çıxarılan RNT şablonu əlavə etmək lazımdır, sonra onu PCR alətlərində işə salmaq və gücləndirmək olar.

Yeni Koronavirus nuklein turşusu aşkarlama reagentinin soyuq zəncirlə daşınmasının çətinliyi

Adi nuklein turşusunun aşkarlanması reagentləri uzaq məsafələrə daşındıqda, reagentlərdə fermentin bioaktivliyinin aktiv qalmasını təmin etmək üçün (-20±5) ℃ soyuq zəncirdə saxlama və daşıma tələb olunur.Temperaturun standart səviyyəyə çatdığından əmin olmaq üçün hər qutu nuklein turşusu sınaq reagenti üçün hətta 50 q-dan az bir neçə kiloqram quru buz lazımdır, lakin bu, yalnız iki və ya üç gün davam edə bilər.Sənaye təcrübəsi baxımından istehsalçılar tərəfindən buraxılan reagentlərin faktiki çəkisi qabın 10%-dən azdır (və ya bu dəyərdən çox azdır).Çəkinin çox hissəsi quru buz, buz paketləri və köpük qutularından gəlir, buna görə də daşıma xərcləri olduqca yüksəkdir.

2020-ci ilin mart ayında COVID-19 xaricdə geniş miqyasda yayılmağa başladı və Novel Coronavirus nuklein turşusunun aşkarlanması reagentinə tələbat kəskin şəkildə artdı.Soyuq zəncirdə reagentlərin ixracının yüksək dəyərinə baxmayaraq, əksər istehsalçılar hələ də böyük miqdarda və yüksək mənfəət səbəbindən onu qəbul edə bilərlər.

Bununla belə, pandemiya əleyhinə məhsullar üçün milli ixrac siyasətlərinin təkmilləşdirilməsi, eləcə də insanların axınına və logistika üzərində milli nəzarətin təkmilləşdirilməsi ilə reagentlərin daşınma müddətində uzadılma və qeyri-müəyyənlik yaranır ki, bu da məhsulda ciddi problemlərə səbəb olur. nəqliyyat vasitəsi ilə.Daşınma müddətinin uzadılması (təxminən yarım aya qədər daşınma müddəti çox yaygındır) məhsul müştəriyə çatdıqda məhsulun tez-tez sıradan çıxmasına gətirib çıxarır.Bu, əksər nuklein turşusu reagentləri ixrac edən müəssisələri narahat etdi.

PCR reagenti üçün liyofilləşdirilmiş texnologiya Yeni Koronavirus nuklein turşusu aşkarlama reagentinin dünya üzrə daşınmasına kömək etdi

Liyofilləşdirilmiş PZR reagentləri otaq temperaturunda daşına və saxlanıla bilər ki, bu da nəinki daşınma xərclərini azalda bilər, həm də daşınma prosesinin yaratdığı keyfiyyət problemlərindən qaça bilər.Buna görə də reagentin liofilizasiyası ixracın daşınması problemini həll etməyin ən yaxşı yoludur.

Liyofilizasiya məhlulun bərk vəziyyətə dondurulmasını, sonra isə vakuum şəraitində su buxarının sublimasiyasını və ayrılmasını nəzərdə tutur.Qurudulmuş məhlul eyni tərkibə və aktivliyə malik olan qabda qalır.Adi maye reagentlərlə müqayisədə, Liming Bio tərəfindən istehsal olunan tam komponentli liofilləşdirilmiş Yeni Koronavirus nuklein turşusunun aşkarlanması reagenti aşağıdakı xüsusiyyətlərə malikdir:

Həddindən artıq güclü istilik dayanıqlığı: 60 gün ərzində 56 ℃-də stend müalicəsi ilə ola bilər və reagentin morfologiyası və performansı dəyişməz qalır.
Normal temperaturda saxlama və daşıma: soyuq zəncirə ehtiyac yoxdur, möhürlənmədən əvvəl aşağı temperaturda saxlamağa ehtiyac yoxdur, soyuq saxlama yerini tam buraxın.
İstifadəyə hazır: bütün komponentlərin liofilizasiyası, sistem konfiqurasiyasına ehtiyac yoxdur, ferment kimi yüksək özlülüklü komponentlərin itirilməsinin qarşısını alır.
Bir boruda multipleks hədəflər: aşkarlama hədəfi virus genovariasiyasından qaçmaq üçün yeni koronavirus ORF1ab geni, N geni, S genini əhatə edir.Yanlış mənfini azaltmaq üçün insan RNase P geni nümunə keyfiyyətinə nəzarət üçün klinik ehtiyacı ödəmək üçün daxili nəzarət kimi istifadə olunur.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikor Sürətli Testi və Yeni Koronavirus (SARS-CoV-2) Multipleks Real-Time PCR Kiti (üç gen üçün aşkarlama) əvvəllər Böyük Britaniyada CE işarəsi alıb və indi EUA tərəfindən qəbul edilib və işlənir. Amerikada FDA.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. həmişə sınaq dəstinin keyfiyyətini birinci yerə qoyub və bütün diqqətini gücün genişləndirilməsinə yönəldir.Şirkət bütün dünyada tibb müəssisələrinə yüksək keyfiyyətli COVID-19 sınaq məhsulları və xidmətləri təqdim edəcək və qlobal epidemiyanın qarşısının alınmasına və nəzarətinə töhfə verəcək, beləliklə, ümumi gələcəyin qlobal icması qurulacaq.

Uzun Basın ~ Scan və Bizi İzləyin
E-poçt:sales@limingbio.com
Veb sayt: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Göndərmə vaxtı: 06 iyul 2020-ci il