SARS-CoV-2 Antigen Sürətli Testi (burun)
Məhsulun Yeni Zelandiyada eksklüziv agenti var.Əgər satın almaq istəyirsinizsə, əlaqə məlumatları aşağıdakı kimidir:
Mik Dienhoff
Baş menecer
Telefon nömrəsi: 0755564763
Mobil nömrə: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
NƏZƏRDƏ TUTULAN İSTİFADƏ
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Sürətli Test Kaseti, insanın ön burun tampon nümunəsində SARS-CoV-2 nukleokapsid antigenini aşkar etmək üçün immunoxromatoqrafiya texnologiyasından istifadə edir.Bu testis yalnız birdəfəlik istifadə olunur və özünü sınamaq üçün nəzərdə tutulub.Semptomların başlanmasından sonra 5 gün ərzində bu testdən istifadə etmək tövsiyə olunur.Bu, klinik performansın qiymətləndirilməsi ilə dəstəklənir.
GİRİŞ
Yeni koronaviruslar totiie p cinsinə aiddir.COVID-19 kəskin respirator yoluxucu xəstəlikdir.İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar.Hal-hazırda, yeni cxjronavinis ilə yoluxmuş xəstələr infeksiyanın əsas mənbəyidir;asimptomatik yoluxmuş insanlar da yoluxucu mənbə ola bilər.Cari epidemioloji araşdırmaya əsasən, inkubasiya dövrü 1 ilə 14 gün, əsasən 3 ilə 7 gün arasındadır.Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir.Bir neçə halda burun tıkanıklığı, burun axması, boğaz ağrısı, miyalji və ishal müşahidə edilir.
PRİNSİP
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Testi immunoxromatoqrafik testdən istifadə edir.SARS-CoV-2-yə uyğun gələn lateks birləşmiş antikorlar (Lateks-Ab) nitroselüloz membran zolağının sonunda quru immobilizasiya edilir.SARS-CoV-2 antikorları Test Zonasında (T), Biotin-BSA isə Nəzarət Zonasında (C) birləşir.Nümunə əlavə edildikdə, lateks konjugatı rehidratlaşdıran kapilyar diffuziya yolu ilə miqrasiya edir.Nümunədə varsa, SARS-CoV-2 antigenləri hissəciklər əmələ gətirən birləşmiş antikorlarla bağlanacaq.Bu hissəciklər görünən qırmızı xətt yaradan SARS-CoV-2 antikorları tərəfindən tutulduqları Test Zonasına (T) qədər zolaq boyunca miqrasiya etməyə davam edəcək.Nümunədə SARS-CoV-2 antigenləri yoxdursa, Test Zonasında (T) qırmızı xətt əmələ gəlmir.Streptavidin konjugatı, testin etibarlılığını göstərən mavi xəttdə toplanan Biotin-BSA tərəfindən Nəzarət Zonasında(C) tutulana qədər təkbaşına miqrasiya etməyə davam edəcək.
DƏST KOMPONENTLƏRİ
1 test/qutu；5 test/qutu:
| Möhürlənmiş folqa çantası qablaşdırılan test cihazları | Hər bir cihazda müvafiq bölgələrdə əvvəlcədən yayılmış rəngli konjugatlar və reaktiv reagentlər olan bir zolaq var. |
| Seyreltmə Bufer flakonları | 0,1 M Fosfat tamponlu şoran (PBS) və 0,02% natrium azid. |
| Ekstraksiya boruları | Nümunələrin hazırlanması üçün istifadə. |
| Tampon paketləri | Nümunələrin toplanması üçün. |
| İş stansiyası | Bufer flakonları və boruları saxlamaq üçün yer. |
| Paket əlavəsi | Əməliyyat təlimatı üçün. |
20 test/qutu
| 20 Fərdi qablaşdırılan test cihazı | Hər bir cihaz müvafiq ərazilərdə əvvəlcədən yayılmış rəngli konjugatlar və reaktiv reagentləri olan bir zolaqdan ibarətdir. |
| 2 Ekstraksiya Bufer flakonu | 0,1 M Fosfat tamponlu salin (P8S) və 0,02% natrium azid. |
| 20 çıxarma borusu | Nümunələrin hazırlanması üçün istifadə. |
| 1 İş stansiyası | Bufer flakonları və boruları saxlamaq üçün yer. |
| 1 Paket əlavəsi | Əməliyyat təlimatı üçün. |
TƏLƏB OLAN, AMMA TƏQDİM EDİLMƏYƏN MATERİALLAR
| Taymer | Zamanlama istifadəsi üçün. |
| İstənilən zəruri fərdi qoruyucu vasitələr |
EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ
-Bu dəst yalnız IN VITRO diaqnostik istifadə üçündür.
- Testi yerinə yetirməzdən əvvəl təlimatları diqqətlə oxuyun.
- Bu məhsulda heç bir insan mənşəli material yoxdur.
- İstifadə müddəti bitdikdən sonra dəstin məzmunundan istifadə etməyin.
Bütün prosedur zamanı əlcək geyin.
SAXLAMA VƏ STABİLLİK
Test dəstindəki möhürlənmiş kisələr çantada göstərildiyi kimi saxlama müddəti ərzində 2-30 C arasında saxlanıla bilər.
NÜMUNƏNİN YOPLANMASI VƏ SAXLANMASI
Anterior burun tamponu nümunəsi toplana bilər və ya öz-özünə tampon verən Fərdi şəxs tərəfindən götürülə bilər.
18 yaşdan kiçik uşaqlar, onların aduK nəzarəti ilə həyata keçirilməlidir.Yaşı 18 və daha yuxarı olan böyüklər burun çubuqunu özləri edə bilərlər.Uşaqlar tərəfindən nümunə toplamaq üçün yerli təlimatlarınıza əməl edin.
, Xəstənin bir burun dəliyinə bir tampon daxil edin.Tamponun ucu burun dəliyinin kənarından 2,5 sm (1 düym) qədər daxil edilməlidir.Həm mucusun, həm də hüceyrələrin yığılmasını təmin etmək üçün tamponu burun dəliyinin içindəki selikli qişa boyunca 5 dəfə yuvarlayın.
• Eyni tampondan istifadə edin, hər iki burun boşluğundan adekvat nümunənin toplanmasını təmin etmək üçün bu prosesi digər burun dəliyi üçün təkrarlayın.
Nümunələrin olması tövsiyə olunurişlənmişdiryığıldıqdan sonra mümkün qədər tez.Nümunələr ananın temperaturunda (15°C-dən 30"C-yə qədər) və ya soyuducuda (2°C-dən 8-dək) 24 saata qədər konteynerdə saxlanıla bilər.eC) emaldan əvvəl.
PROSEDUR
İstifadədən əvvəl sınaq cihazlarını, nümunələri, tamponu və/yaxud nəzarətləri otaq temperaturuna (15-30°C) gətirin.
♦Toplanmış nümunənin çıxarılması borusunu iş stansiyasının təyin olunmuş sahəsinə yerləşdirin.
♦Bütün Seyreltmə Buferini əlavə radion borusuna sıxın.
♦Nümunə çubuqunu boruya qoyun.Tamponu borunun yan tərəfinə ən azı 15 dəfə (suda ikən) güclə çevirərək məhlulu güclü şəkildə qarışdırın.Ən yaxşı nəticələr nümunə məhlulda güclü şəkildə qarışdırıldıqda əldə edilir.
♦Növbəti Addımdan əvvəl tamponun Ekstraksiya Buferində bir dəqiqə islanmasına icazə verin.
♦Tampon çıxarılarkən çevik çıxarma borusunun kənarını çimdikləyərək, tampondan mümkün qədər çox maye sıxaraq çıxarın.Adekvat kapilyar miqrasiyanın baş verməsi üçün ən azı 1/2ofttie nümunə tampon məhlulu boruda qalmalıdır.Qapağı çıxarılmış borunun üzərinə qoyun.
♦Tamponu uyğun biotəhlükəli tullantı konteynerinə atın.
♦Çıxarılan nümunələr testin nəticələrinə təsir etmədən otaq temperaturunda 30 dəqiqə saxlanıla bilər.
♦Bu test cihazını möhürlənmiş çantasından çıxarın və onu düz, düz bir səthə qoyun.Cihazı xəstə və ya nəzarət identifikasiyası ilə etiketləyin.Ən yaxşı nəticə əldə etmək üçün analiz 30 dəqiqə ərzində aparılmalıdır.
♦Ekstraksiya borusundan çıxarılan nümunədən 3 damcı (təxminən 100 pL) sınaq cihazındakı dairəvi nümunə quyusuna əlavə edin.
Nümunə quyusunda (S) hava qabarcıqlarının tutulmasından çəkinin və müşahidə pəncərəsinə heç bir məhlul atmayın.Test işə başladıqda, rəngin membran boyunca hərəkət etdiyini görəcəksiniz.
♦Rəngli zolaq(lar)ın görünməsi üçün ziyil.Nəticə 15 dəqiqə ərzində vizual olaraq oxunmalıdır.Nəticəni 30 dəqiqədən sonra şərh etməyin.
•Tərkibində tampon və istifadə edilmiş sınaq cihazını olan sınaq borusunu əlavə edilmiş biotəhlükə torbasına qoyun və bağlayın və sonra uyğun bioloji təhlükə tullantıları konteynerinə atın.Sonra qalan əşyaları atın
•Yuyunəllərinizi təmizləyin və ya əl təmizləyicisini yenidən tətbiq edin.
İstifadə olunmuş Ekstraksiya Borularını və Test Cihazlarını uyğun biotəhlükəli tullantı konteynerinə atın.
NƏTİCƏLƏRİN ŞƏRHİ
TESTİN MƏHDUDİYYƏTLƏRİ
1- Bu dəst burundan SARS-CoV-2 antigenlərinin keyfiyyətcə aşkarlanması üçün istifadə üçün nəzərdə tutulub.
2. Bu test həm canlı (canlı) həm də qeyri-həyata SARS-CoV-2-ni aşkar edir.Test performansı nümunədəki virusun (antigenin) miqdarından asılıdır və eyni nümunədə aparılan viral kultura nəticələri ilə uyğun ola və ya olmaya bilər.
3. Nümunədəki antigenin səviyyəsi testin aşkarlama limitindən aşağı olarsa və ya nümunə düzgün şəkildə yığılıb və ya daşınmayıbsa, əmziyin mənfi nəticəsi baş verə bilər.
4. Test Proseduruna əməl edilməməsi test performansına mənfi təsir göstərə və/yaxud test nəticəsini etibarsız edə bilər.
5.Test nəticələri klinik tarix, epidemioloji məlumatlar və xəstəni qiymətləndirən klinisist üçün mövcud olan digər məlumatlar ilə əlaqələndirilməlidir.
6. Müsbət test nəticələri digər patogenlərlə birgə infeksiyaları istisna etmir.
7. Mənfi test nəticələri digər qeyri-SARS viral və ya bakterial infeksiyaları idarə etmək üçün nəzərdə tutulmayıb.
8.Yeddi gündən artıq simptomların başlanğıcı olan xəstələrdən əldə edilən mənfi nəticələr ehtimal kimi qəbul edilməli və infeksiyaya nəzarət də daxil olmaqla, klinik idarəetmə üçün zəruri hallarda yerli FDA tərəfindən icazə verilən molekulyar analizlə təsdiq edilməlidir.
9. Nümunələrin sabitliyi ilə bağlı tövsiyələr qrip testindən alınan sabitlik məlumatlarına əsaslanır və performans SARS-CoV-2 ilə fərqli ola bilər.İstifadəçilər nümunələri topladıqdan sonra mümkün qədər tez sınaqdan keçirməlidirlər.
10. COVID-19 diaqnostikasında RT-PCR analizi üçün həssaslıq nümunənin keyfiyyətinin aşağı olması və ya bərpa mərhələsində xəstəlik vaxtı və s. səbəbiylə cəmi 50%-80% təşkil edir. SARS-CoV-2 Antigen Sürətli Test Cihazının həssaslığı nəzəri olaraq metodologiyasına görə aşağıdır.
11. Kifayət qədər virus əldə etmək üçün nümunənin müxtəlif yerlərini toplamaq və bütün nümunə götürülmüş tamponu eyni boruya çıxarmaq üçün iki və ya daha çox tampondan istifadə etmək tövsiyə olunur.
12. Müsbət və mənfi proqnozlaşdırıcı dəyərlər yayılma dərəcələrindən çox asılıdır.
13. Müsbət test nəticələrinin SARS-CoV-2-nin az olduğu dövrlərdə, xəstəliyin yayılmasının aşağı olduğu dövrlərdə daha çox yalan müsbət nəticələri təmsil edir. yüksək.
14.Monoklonal antikorlar, hədəf epitop bölgəsində kiçik amin turşusu dəyişikliklərinə məruz qalmış SARS-CoV-2 qrip viruslarını aşkar edə və ya daha az həssaslıqla aşkarlaya bilməz.
15. Bu testin performansı tənəffüs yoluxucu infeksiyaların əlamətləri və simptomları olmayan xəstələrdə istifadə üçün qiymətləndirilməyib və asimptomatik şəxslərdə performans fərqli ola bilər.
16. Nümunədəki antigenin miqdarı Xəstəliyin müddəti artdıqca azala bilər.Xəstəliyin 5-ci günündən sonra toplanmış nümunələrin RT-PCR analizi ilə müqayisədə mənfi olma ehtimalı daha yüksəkdir.
17. Simptomların başlanmasının ilk beş günündən sonra testin həssaslığının RT-PCR analizi ilə müqayisədə azaldığı nümayiş etdirilmişdir.
18.COVID-19 diaqnozunun həssaslığını artırmaq üçün antikoru aşkar etmək üçün StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG sürətli antikor testindən (caW 502090) istifadə etmək təklif olunur.
19.Virus Nəqliyyatı medla(VTM) nümunəsindən istifadə etmək tövsiyə edilmir Bu testdə müştərilər bu nümunə növündən istifadə etməkdə israr edərlərsə, müştərilər özlərini təsdiq etməlidirlər.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Sürətli Testi dəstdə verilmiş tamponlarla təsdiq edilib.Alternativ tamponların istifadəsi yanlış nəticələrlə nəticələnə bilər.
21.COVID-19 diaqnozunun həssaslığını artırmaq üçün tez-tez testlər aparmaq lazımdır.
22. Aşağıdakı variantlara - VOC1 Kent, Böyük Britaniya, B.1.1.7 və VOC2 Cənubi Afrika, B.1.351 - rasplanmış vəhşi tiplə müqayisədə həssaslıqda azalma yoxdur.
23 Uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.
24. Müsbət nəticələr götürülmüş nümunədə viral antigenlərin aşkar edildiyini göstərir, lütfən, özünüzü karantinə qoyun və dərhal ailə həkiminizə məlumat verin.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
№ 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Çin.
Tel: +86(25) 85288506
Faks: (0086)25 85476387
E-poçt:sales@limingbio.com
Veb sayt: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Məhsulun qablaşdırılması
