SARS-COV-2 antigen sürətli test üçün strongstep sistem cihazı
Nəzərdə tutulan istifadə
SARS-COV-2 üçün Strongstep ® sistem cihazı SARS-COV-2 Nucleocapsid antigenini aşkar etmək üçün immunokromatoqrafiya texnologiyasını istifadə edir. Bu test yalnız sei-test üçün yalnız istifadə və nəzərdə tutulmuşdur. Bu testdən bu testdən istifadə etmək tövsiyə olunur Semptomun başlanğıcından 7 gün ərzində klinik performans qiymətləndirməsi tərəfindən dəstəklənir.
Giriş
Roman koronaviruslar 0 cinsə aiddir. Covid-19 kəskin tənəffüs yoluxucu bir xəstəlikdir. İnsanlar ümumiyyətlə həssasdırlar. Hal-hazırda, Roman Koronavirus tərəfindən yoluxmuş xəstələr, mövcud epidemioloji araşdırma əsasında inkubasiya dövrü əsaslı infeksiyanın əsas mənbəyidir, inkubasiya dövrü, əsasən 3 ilə 7 gündür. Əsas təzahürlərə atəş, yorğunluq və quru öskürək daxildir. Burun tıkanıklığı, axan burun, boğaz ağrısı, mialji və ishal bir neçə halda tapılır.
Prinsip
SARS-COV-2 antigen testi üçün Strongstep ® sistem cihazı immunokromatoqrafik test tətbiq edir, bu dəsti test kartının ön hissəsindəki tüpürcək adsorbsiyasının tüpürcəyi nümunələri toplayır və tüpürcək nümunələri kapilyar hərəkətdə irəliləyir. Nümunədə bir SARS-COV-2 N protein antigen. Yaranmış immun kompleksi, qablaşdırılmış antikorları müəyyənləşdirmək və SARS-COV-2 antigen müsbət göstərərək, fuşsia aşkarlama xətti (T-Lins) meydana gətirmək üçün azot turşusu lifli membran aşkarlama xəttinə köç etdikdə; T-line rəng göstərmirsə, mənfi nəticədir. Nitrik turşu lifli membrandakı başqa bir xətt, effektiv bir sınaq prosesini göstərmək üçün keyfiyyətə nəzarət xətti (C xətti) kimi streptavidin antikorları ilə doludur.
EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ
• Bu dəst yalnız vitro diaqnostik istifadəsindədir.
• Bu dəsti əməliyyat təlimatlarına əməl edərək tibbi və ya tibbi olmayan personal tərəfindən idarə edilə bilər.
• Testi yerinə yetirmədən əvvəl təlimatları diqqətlə oxuyun.
• Bu məhsulda heç bir insan mənbəyi materialları yoxdur.
• İstifadə müddəti bitdikdən sonra dəst məzmunu istifadə etməyin.
• Bütün nümunələri potensial yoluxucu kimi idarə edin.
• Ağız və ya siqareti çıxarkən, ya da pipet reaktivi və ya yemək yeməyi yoxdur.
• Bütün prosedur zamanı əlcək taxın.
Saxlama və sabitlik
Test dəstindəki möhürlənmiş çantalar, çanta üzərində göstərildiyi kimi raf ömrünün müddəti üçün 2-30 ° C arasında saxlanıla bilər.
Nümunə toplanması və saxlanması
Ən yaxşı tüpürcək nümunəsi yalnız oyandıqdan sonra səhər toplanmalıdır. Tüpürcək nümunənizi toplamazdan əvvəl 30 dəqiqə yemək yeməyin və içməyin. Bunu qəhvə içmədən, səhər yeməyini yeyərək və ya dişlərinizi fırçalayın - və ya əvvəlcədən 30 dəqiqə ərzində heç bir şey istehlak etməyincə gözləyin.
Qaydası
İstifadədən əvvəl otaq temperaturuna (15-30 ° C) testləri gətirin.
Addım 1:
Çantanı açın, test cihazını çıxarın, test cihazının sonunun qapağını açın.
Addım 2:
• The Lest kasetini tutun, tüpürcək adsorbsiyasının çubuqunu dilin altına qoyun, adsorbsiya çubuğunu və dilini ən azı 120 saniyə möhkəm uyğunlaşdırın.
• Cihazı dik saxlayın və tüpürcək mayelərinin c sətrinə çatana qədər yuxarıya doğru hərəkət etməsinə icazə verin, sonra qapağı geri çəkin.
• Cihazı üfüqi iş sahəsinə yerləşdirin.
Addım 3:
Yenidən vaxt və aşkarlama resuhu 15 dəqiqə sonra oxuyun.
Tullantıları biohaz-ard qabına etibarlı şəkildə atın.
Keyfiyyətə nəzarət
Daxili prosedur idarəetmə testə daxil edilmişdir. Nəzarət bölgəsində görünən mavi bir qrup (c) daxili prosedur idarəetmə kimi qəbul edilir. Kifayət qədər nümunə həcmini və düzgün prosedur texnikasını təsdiqləyir.
Test məhdudiyyətləri
1. Kit SARS-COV-2 antigenlərinin keyfiyyətli aşkarlanması üçün tüpürcəkdən istifadə etmək niyyətindədir.
2. Bu test həm həyasız (canlı) və həyasız olmayan SARS-COV-2 aşkar edir. Test performansı, nümunədə virusun (antigen) miqdarından asılıdır və eyni nümunədə həyata keçirilən viral mədəniyyət nəticələrini əlaqələndirə bilər və ya əlaqəsi ola bilər.
3. Bir nümunədə antijenin səviyyəsi testin aşkarlanmasının altındadırsa və ya nümunə toplanmış və ya nəql olunarsa, mənfi test nəticəsi baş verə bilər.
4. Test proseduruna əməl olunmamaq, test performansına və / və ya test nəticəsini etibarsız sayıla bilər.
5. Kit yalnız ehtimal olunan seçim üçündür. Mənfi nəticələr SARS-COV-2 infeksiyasını və yoluxucu olmayan şəxsin istisna edilmir. Simptomlar varsa, dərhal sınaqdan keçin.
6. Test nəticələri klinik tarix, epidemioloji məlumatlar və xəstəni qiymətləndirən klinisyen üçün mövcud olan digər məlumatlarla əlaqələndirilməlidir.
7. Müsbət test nəticələri digər patogenlərlə əlaqələndirmələri istisna etmir və mütləq bir insanın yoluxucu olub olmadığını müəyyən edə bilməz.
8. Mənfi test nəticələri digər SARS viral və ya bakterial infeksiyalarda idarə etmək üçün nəzərdə tutulmayıb.
.
10. Nümunə sabitlik tövsiyələri qrip testindən sabitlik məlumatlarına əsaslanır və performans SARS-COV-2 ilə fərqli ola bilər. İstifadəçilər nümunə toplusundan sonra mümkün qədər tez nümunələri sınamalıdırlar.
. metodologiyasına görə aşağı.
12. Müsbət və mənfi proqnozlaşdırıcı dəyərlər yayılma dərəcələrindən çox asılıdır.
Xəstəliyin yayılması aşağı olduqda, az / COV-2 fəaliyyəti dövründə müsbət test nəticələrinin daha çox müsbət nəticələrini təmsil etmək ehtimalı yüksəkdir.
13. Monoklonal antikorlar aşkar edə və ya daha az həssaslıq, SARS-COV-2 qripi viruslarını hədəf epitope bölgəsindəki kiçik bir turşu dəyişiklikləri yaşamış bir qrip viruslarını aşkar edə bilər və ya aşkar edə bilər.
.
15. Xəstəlik müddəti artdıqca bir nümunədə antigenin miqdarı azalda bilər.
Günündən sonra toplanan nümunələr, xəstəliyin 7-si bir RT-PCR ASSAY ilə müqayisədə daha çox mənfi olur.
Semptomların başlanmasının yeddi günündən sonra testin həssaslığı, RT-PCR ASSAY ilə müqayisədə azaldığı bilinir.
16. Müştərilər bu nümunə növü istifadə etmələrini təmin edərsə, bu testdə virus nəqliyyat mediası (VTM) nümunəsini istifadə etmək tövsiyə edilmir, əgər bu nümunə növündən istifadə etməsini istəsə, müştərilər özlərini təsdiqləməlidirlər.
17. Tez-tez test Covid-19 diaqnozunun həssaslığını artırmaq üçün lazımdır.
18. Vəhşi tiplə müqayisədə həssaslıq içində bir eniş yoxdur --.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
.
Müsbət faizi Saziş: (PPA) = 98.02% (93.03% ~ 99.76%) *
Mənfi faiz müqaviləsi: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
Ümumi təsadüf dərəcəsi = 98.76%
* 95% güvən intervalı
Analitik performans
a) Aşkar edilməsi limiti (LOD):
Testin aşkarlanması (LOD) həddi təsirsiz SARS-COV-2-nin məhdudlaşdırıcı seyreltilməsindən istifadə edərək müəyyən edilmişdir. Çin CDC-də izolyasiya edilmiş SARS ilə əlaqəli Coronavirus-2 (SARS-COV-2) hazırlanmasıdır. Material TCID konsentrasiyasında dondurulmuşdur505.00 x105/ ml.
SARS-COV-2 2-ni birbaşa tüpürcək istifadə edərkən təhlili əks etdirmək üçün təyin etmək. Bu araşdırmada təxminən 50μL virus seyreltmə tüpürcək mənfi nümunə ilə tüpürüldü.
LOD üç addımda müəyyən edildi:
1. Lod ekran
Təqdimatsız virusun 10 qat arzuları mənfi tüpürcəkdə edildi və yuxarıda göstərildiyi kimi hər bir iş üçün işləndi. Bu seyreltmələr üç dəfə sınaqdan keçirildi. 3 müsbət 3-ü nümayiş edən konsentrasiyası, LOD aralığının tapılması üçün seçildi.
2. LOD diapazonunu tapır
Beş (5) TCID-dən ikiqat istilişlər edildi505.00 x102/ ML mənfi tüpürcəkdə konsentrasiyası yuxarıda göstərildiyi kimi iş üçün işlənmişdir. Bu seyreltmələr üç dəfə sınaqdan keçirildi. 3 pozitivdən 3-ü nümayiş etdirən konsentrasiyası, LOD təsdiqlənməsi üçün seçildi.
3. LOD təsdiqlənməsi
Konsentrasiya tcid502.50 x102/ ml seyreltmə cəmi iyirmi (20) nəticə üçün sınaqdan keçirildi. İyirmi (20) nəticə olan ən azı on doqquz (19) nəticə çıxdı.
Nəticə:
Bu test əsasında konsentrasiyanı təsdiqlədi:
LOD: TCID502.50 x102/ ml
b) Cross-reaktivlik:
Strongstep ® sistem cihazının kəsişməsi SARS-COV-2 antigen sürətli testi müxtəlif mikroorqanizmləri (10⁶ CFU / ML), virusları (10⁵ PFU / ML) sınamaqla qiymətləndirildi (10⁵ pfu / ml) Sistem cihazı SARS-COV-2 antigen sürətli test.
Hər bir orqanizm və virus üç dəfə sınaqdan keçirildi. Bu araşdırmanın yaratdığı məlumatlara əsasən, SARS-COV-2 antigen sürətli test üçün Strongstep ® sistem cihazı, sınaq və ya viruslarla sınaqdan keçirilmir.
c) İnterfere maddə:
Güclüstep ® SARS-COV-2 antigen sürətli testin potensial-müdaxilə maddələri, güclü, güclü, güclü sarks-cov-2 antigen sürətli testə mane ola biləcək konsentrasiya ilə müxtəlif maddələri sınamaqla qiymətləndirildi. Hər bir maddə üç dəfə sınaqdan keçirildi. Bu işin yaratdığı məlumatlara əsasən, Strongstep ® SARS-COV-2 antigen sürətli test, sınaqdan keçirilən maddələrə müdaxilə etmir.
d) çəngəl effekti
İstilikdə hərəkətsiz SARS-COV-2 fondunun ən yüksək konsentrasiyası (TCID)505.00 x 105/ ml) sınaqdan keçirildi. Heç bir çəngəl təsiri aşkarlanmadı.
