PROM Sürətli Test

Qısa Təsvir:

REF 500170 Spesifikasiya 20 Test/Qutu
Aşkarlama prinsipi İmmunoxromatoqrafik analiz Nümunələr Vaginal axıntı
Nəzərdə tutulan istifadə StrongStep® PROM sürətli testi hamiləlik zamanı vaginal sekresiyada amniotik mayedən IGFBP-1-in aşkarlanması üçün vizual olaraq şərh edilmiş, keyfiyyətli immunoxromatoqrafik testdir.


Məhsul təfərrüatı

Məhsul Teqləri

PROM Rapid Test Device12
PROM Rapid Test Device14
PROM Rapid Test Device16

NƏZƏRDƏ TUTULAN İSTİFADƏ
Güclü Addım®PROM testi hamiləlik zamanı vaginal sekresiyada amniotik mayedən IGFBP-1-in aşkarlanması üçün vizual olaraq şərh edilmiş, keyfiyyətli immunoxromatoqrafik testdir.Test hamilə qadınlarda fetal membranların (ROM) cırılmasının diaqnozuna kömək etmək üçün peşəkar istifadə üçün nəzərdə tutulmuşdur.

GİRİŞ
Amniotik mayedə IGFBP-1 (insulinə bənzər böyümə faktoru bağlayan zülal-1) konsentrasiyası ananın serumundan 100-1000 dəfə yüksəkdir.IGFBP-1 adətən vajinada olmur, lakin fetal membranların yırtılmasından sonra yüksək konsentrasiyalı IGFBP-1 olan amniotik maye vaginal ifrazatla qarışır.StrongStep® PROM testində vaginal ifrazat nümunəsi steril polyester tamponla götürülür və nümunə Nümunə Ekstraksiya Məhluluna çıxarılır.Məhlulda IGFBP-1-in olması sürətli sınaq cihazından istifadə etməklə müəyyən edilir.

PRİNSİP
Güclü Addım®PROM Testi rəngli immunokromatoqrafik, kapilyar axın texnologiyasından istifadə edir.Test proseduru tamponu Nümunə Tamponunda qarışdırmaqla vaginal tampondan IGFBP-1-in həll edilməsini tələb edir.Sonra qarışıq nümunə tamponu test kaset nümunəsinə əlavə edilir və qarışıq membran səthi boyunca miqrasiya edir.Nümunədə IGFBP-1 varsa, o, rəngli hissəciklərə birləşmiş əsas anti-IGFBP-1 antikoru ilə kompleks əmələ gətirəcək.Kompleks daha sonra nitroselüloz membranı ilə örtülmüş ikinci anti-IGFBP-1 antikoru ilə bağlanacaq.Nəzarət xətti ilə birlikdə görünən test xəttinin görünüşü müsbət nəticəni göstərəcəkdir.

DƏST KOMPONENTLƏRİ

20 Fərdi olaraq sacked test cihazları

Hər bir cihazda müvafiq bölgələrdə əvvəlcədən örtülmüş rəngli konjugatlar və reaktiv reagentlər olan bir zolaq var.

2ÇıxarmaBufer flakonu

0,1 M Fosfat tamponlu şoran (PBS) və 0,02% natrium azid.

1 Müsbət nəzarət tamponu
(yalnız istəyə görə)

IGFBP-1 və natrium azid ehtiva edir.Xarici nəzarət üçün.

1 Mənfi nəzarət tamponu
(yalnız istəyə görə)

Tərkibində IGFBP-1 yoxdur.Xarici nəzarət üçün.

20 Ekstraksiya boruları

Nümunələrin hazırlanması üçün istifadə.

1 İş stansiyası

Bufer flakonları və boruları saxlamaq üçün yer.

1 Paket əlavəsi

Əməliyyat təlimatı üçün.

TƏLƏB OLAN, AMMA TƏQDİM EDİLMƏYƏN MATERİALLAR

Taymer Zamanlama istifadəsi üçün.

EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ
■ Yalnız peşəkar in vitro diaqnostik istifadə üçün.
■ Qablaşdırmada göstərilən yararlılıq tarixindən sonra istifadə etməyin.Folqa çantası zədələnmişsə, testdən istifadə etməyin.Testləri təkrar istifadə etməyin.
■ Bu dəstdə heyvan mənşəli məhsullar var.Heyvanların mənşəyi və/və ya sanitar vəziyyəti haqqında sertifikatlaşdırılmış biliklər ötürülən patogen agentlərin olmamasına tam zəmanət vermir.Buna görə də, bu məhsulların potensial yoluxucu kimi rəftar edilməsi və adi təhlükəsizlik tədbirlərinə riayət etməklə (udmayın və ya nəfəs almayın) istifadə edilməsi tövsiyə olunur.
■ Əldə edilmiş hər bir nümunə üçün yeni nümunə toplama qabından istifadə etməklə nümunələrin çarpaz çirklənməsinin qarşısını alın.
■ Hər hansı testi yerinə yetirməzdən əvvəl bütün proseduru diqqətlə oxuyun.
■ Nümunələrin və dəstlərin işləndiyi ərazidə yemək yeməyin, içməyin və siqaret çəkməyin.Bütün nümunələri sanki onların tərkibində yoluxucu agentlər kimi idarə edin.Prosedur boyu mikrobioloji təhlükələrə qarşı müəyyən edilmiş ehtiyat tədbirlərinə riayət edin və nümunələrin lazımi şəkildə atılması üçün standart prosedurlara əməl edin.Nümunələr yoxlanılarkən laboratoriya paltoları, birdəfəlik əlcəklər və göz mühafizəsi kimi qoruyucu geyimlərdən istifadə edin.
■ Müxtəlif lotlardan reagentləri dəyişdirməyin və ya qarışdırmayın.Məhlul şüşəsinin qapaqlarını qarışdırmayın.
■ Rütubət və temperatur nəticələrə mənfi təsir göstərə bilər.
■ Təhlil proseduru tamamlandıqdan sonra tamponları ən azı 20 dəqiqə 121°C-də avtoklavda saxladıqdan sonra diqqətlə atın.Alternativ olaraq, atılmadan bir saat əvvəl 0,5% natrium hipoxlorid (və ya məişət ağartıcısı) ilə müalicə oluna bilər.İstifadə olunmuş sınaq materialları yerli, əyalət və/və ya federal qaydalara uyğun olaraq atılmalıdır.
■ Hamilə xəstələrlə sitoloji fırçalardan istifadə etməyin.

SAXLAMA VƏ STABİLLİK
■ Dəst möhürlənmiş kisədə yazılmış son istifadə tarixinə qədər 2-30°C temperaturda saxlanmalıdır.
■ Test istifadə olunana qədər möhürlənmiş çantada qalmalıdır.
■ Dondurmayın.
■ Bu dəstdəki komponentləri çirklənmədən qorumaq üçün qayğı göstərilməlidir.Mikrob çirklənməsi və ya çökmə əlamətləri varsa istifadə etməyin.Dağıtıcı avadanlıqların, qabların və ya reagentlərin bioloji çirklənməsi yanlış nəticələrə səbəb ola bilər.

NÜMUNƏNİN YOPLANMASI VƏ SAXLANMASI
Yalnız Dacron və ya Rayon uclu, plastik valları olan steril tamponlardan istifadə edin.Dəstlərin istehsalçısı tərəfindən təmin edilən tampondan istifadə etmək tövsiyə olunur (Spaplar bu dəstdə yoxdur, sifariş məlumatı üçün istehsalçı və ya yerli distribyutorla əlaqə saxlayın, kataloq nömrəsi 207000-dir).Digər təchizatçılardan alınan tamponlar təsdiqlənməmişdir.Pambıq ucları və ya taxta milləri olan çubuqlar tövsiyə edilmir.
■ Nümunə steril polyester tampondan istifadə etməklə alınır.Nümunə rəqəmsal müayinədən və/və ya transvaginal ultrasəsdən əvvəl toplanmalıdır.Nümunə götürməzdən əvvəl tamponla heç bir şeyə toxunmamağa diqqət edin.Müqavimət qarşılanana qədər çubuqun ucunu ehtiyatla posterior forniksə doğru vajinaya daxil edin.Alternativ olaraq, steril spekulum müayinəsi zamanı nümunə posterior forniksdən götürülə bilər.Süpürgə vaginal sekresiyanı udmaq üçün 10-15 saniyə ərzində vaginada qalmalıdır.Tamponu diqqətlə çıxarın!.
■ Sınaq dərhal həyata keçirilə bilərsə, tamponu çıxarma borusuna qoyun.Dərhal sınaqdan keçirmək mümkün olmadıqda, xəstə nümunələri saxlama və ya daşınmaq üçün quru nəqliyyat borusuna yerləşdirilməlidir.Tamponlar otaq temperaturunda (15-30°C) 24 saat və ya 4°C-də 1 həftə və ya -20°C-də 6 aydan çox olmayaraq saxlanıla bilər.Sınaqdan əvvəl bütün nümunələrin 15-30°C otaq temperaturuna çatmasına icazə verilməlidir.

PROSEDUR
İstifadə etməzdən əvvəl testləri, nümunələri, tamponu və/və ya nəzarətləri otaq temperaturuna (15-30°C) gətirin.
■ İş stansiyasının təyin olunmuş sahəsinə təmiz Çıxarma borusu qoyun.Ekstraksiya borusuna 1 ml Ekstraksiya Buferi əlavə edin.
■ Nümunə tamponunu boruya qoyun.Tamponu borunun yan tərəfinə ən azı on dəfə (suda ikən) güclə çevirərək məhlulu güclü şəkildə qarışdırın.Ən yaxşı nəticələr nümunə məhlulda güclü şəkildə qarışdırıldıqda əldə edilir.
■ Tampon çıxarılarkən çevik çıxarma borusunun kənarını çimdikləyərək, tampondan mümkün qədər çox mayeni sıxaraq çıxarın.Adekvat kapilyar miqrasiyanın baş verməsi üçün nümunə tampon məhlulunun ən azı 1/2 hissəsi boruda qalmalıdır.Qapağı çıxarılan borunun üzərinə qoyun.
Tamponu uyğun biotəhlükəli tullantı konteynerinə atın.
■ Çıxarılan nümunələr testin nəticəsinə təsir etmədən otaq temperaturunda 60 dəqiqə saxlaya bilər.
■ Testi möhürlənmiş çantasından çıxarın və təmiz, düz bir səthə qoyun.Cihazı xəstə və ya nəzarət identifikasiyası ilə etiketləyin.Ən yaxşı nəticə əldə etmək üçün analiz bir saat ərzində aparılmalıdır.
■ Ekstraksiya borusundan çıxarılan nümunədən 3 damcı (təxminən 100 µl) sınaq kasetindəki nümunə quyusuna əlavə edin.
Nümunə quyusunda (S) hava qabarcıqlarının tutulmasından çəkinin və müşahidə pəncərəsinə heç bir məhlul atmayın.
Test işə başladıqda, rəngin membran boyunca hərəkət etdiyini görəcəksiniz.
■ Rəngli lent(lər)in görünməsini gözləyin.Nəticə 5 dəqiqədən sonra oxunmalıdır.Nəticəni 5 dəqiqədən sonra şərh etməyin.
İstifadə olunmuş sınaq borularını və Test Kasetlərini uyğun biotəhlükəli tullantı konteynerinə atın.
NƏTİCƏLƏRİN ŞƏRHİ

POZİTİVNƏTİCƏ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Membranda iki rəngli zolaq görünür.Bir zolaq nəzarət bölgəsində (C) və başqa bir zolaq sınaq bölgəsində (T) görünür.

MənfiNƏTİCƏ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Nəzarət bölgəsində (C) yalnız bir rəngli zolaq görünür.Test bölgəsində (T) görünən rəngli zolaq görünmür.

QEYDİNƏTİCƏ:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Nəzarət zolağı görünmür.Müəyyən edilmiş oxu vaxtında nəzarət zolağı yaratmayan hər hansı testin nəticələri atılmalıdır.Zəhmət olmasa proseduru nəzərdən keçirin və yeni testlə təkrarlayın.Problem davam edərsə, dəsti istifadə etməyi dərhal dayandırın və yerli distribyutorunuzla əlaqə saxlayın.

QEYD:
1. Sınaq bölgəsində rəngin intensivliyi (T) nümunədə mövcud olan məqsədli maddələrin konsentrasiyasından asılı olaraq dəyişə bilər.Lakin maddələrin səviyyəsi bu keyfiyyət testi ilə müəyyən edilə bilməz.
2. Nümunənin qeyri-kafi həcmi, səhv əməliyyat proseduru və ya vaxtı keçmiş sınaqların aparılması nəzarət zolağının uğursuzluğunun ən çox ehtimal olunan səbəbləridir.

KEYFİYYƏTƏ NƏZARƏT
■ Daxili prosedur nəzarətləri testə daxildir.Nəzarət bölgəsində (C) görünən rəngli zolaq daxili müsbət prosedur nəzarəti kimi qəbul edilir.Bu, kifayət qədər nümunə həcmini və düzgün prosedur texnikasını təsdiqləyir.
■ Testlərin düzgün işləməsini təmin etmək üçün dəstlərdə (yalnız sorğu əsasında) kənar prosedur nəzarətləri təmin edilə bilər.Həmçinin, İdarəetmə elementləri test operatoru tərəfindən düzgün performans nümayiş etdirmək üçün istifadə edilə bilər.Müsbət və ya mənfi nəzarət testini yerinə yetirmək üçün Sınaq Proseduru bölməsindəki addımları nümunə tamponu ilə eyni şəkildə nəzarət tamponunu müalicə edin.

TESTİN MƏHDUDİYYƏTLƏRİ
1. Test nəticələrinə əsasən heç bir kəmiyyət şərhi edilməməlidir.
2. Alüminium folqa çantası və ya kisənin möhürləri toxunulmazdırsa, testdən istifadə etməyin.
3. Müsbət StrongStep®PROM testinin nəticəsi, nümunədə amniotik mayenin varlığını aşkar etsə də, qırılma yerini müəyyən etmir.
4.Bütün diaqnostik testlərdə olduğu kimi, nəticələr digər klinik tapıntıların işığında şərh edilməlidir.
5. Əgər fetal membranların yırtılması baş veribsə, lakin nümunə götürülməzdən 12 saatdan çox əvvəl amniotik mayenin sızması dayanıbsa, IGFBP-1 vajinada proteazlar tərəfindən parçalanmış ola bilər və test mənfi nəticə verə bilər.

PERFORMANS XÜSUSİYYƏTLƏRİ

Cədvəl: StrongStep®PROM Testi və başqa bir marka PROM Testi

Nisbi həssaslıq:
96,92% (89,32%-99,63%)*
Nisbi Spesifiklik:
97,87% (93,91%-99,56%)*
Ümumi Müqavilə:
97,57% (94,42%-99,21%)*
*95% Etibar Aralığı

 

Başqa bir marka

 

+

-

Ümumi

StrongStep®PROM Test

+

63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

Analitik həssaslıq
Çıxarılan nümunədə IGFBP-1-in aşkar edilə bilən ən aşağı miqdarı 12,5 μq/l-dir.

Müdaxilə edən maddələr
Aplikatorun və ya servikovaginal sekresiyaların sürtkü yağları, sabunlar, dezinfeksiyaedici maddələr və ya kremlərlə çirklənməməsinə diqqət yetirilməlidir.Sürtkü yağları və ya kremlər nümunənin aplikatora udulmasına fiziki cəhətdən mane ola bilər.Sabunlar və ya dezinfeksiyaedici maddələr antikor-antigen reaksiyasına mane ola bilər.
Potensial müdaxilə edən maddələr servikovaginal sekresiyada ağlabatan şəkildə aşkar edilə bilən konsentrasiyalarda sınaqdan keçirilmişdir.Aşağıdakı maddələr göstərilən səviyyələrdə sınaqdan keçirildikdə analizə müdaxilə etməmişdir.

Maddə Konsentrasiya Maddə Konsentrasiya
Ampisillin 1,47 mq/ml Prostaglandin F2 0,033 mq/ml
Eritromisin 0,272 mq/ml Prostaglandin E2 0,033 mq/ml
Ananın sidiyi 3-cü trimestr 5% (həcm) MonistatR (mikonazol) 0,5 mq/mL
Oksitosin 10 IU/ml İndiqo Karmin 0,232 mq/mL
Terbutalin 3,59 mq/ml Gentamisin 0,849 mq/mL
Deksametazon 2,50 mq/mL BetadineR Gel 10 mq/ml
MgSO47H2O 1,49 mq/mL BetadineR Təmizləyici 10 mq/ml
Ritodrin 0,33 mq/mL K-YR Jelly 62,5 mq/ml
DermicidolR 2000 25,73 mq/mL    

ƏDƏBİYYAT İSTİFADƏLƏRİ
Erdemoğlu və Munqan T. Servikovaginal sekresiyalarda insulinə bənzər böyümə faktoru bağlayan protein-1-in aşkarlanmasının əhəmiyyəti: nitrazin testi və amniotik mayenin həcminin qiymətləndirilməsi ilə müqayisə.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T və Takeuchi H. Membranların yırtılması üçün diaqnostik vasitə kimi protein-1 bağlayan insulinə bənzər böyümə faktorunun qiymətləndirilməsi.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Cırılmış fetal membranların diaqnostikasında insulinə bənzər böyümə faktoru bağlayan protein-1 üçün sürətli zolaq testinin qiymətləndirilməsi.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Servikal / vaginal sekresiyalarda protein-1 bağlayan insulinə bənzər böyümə faktorunun ölçülməsi: yırtılmış fetal membranların diaqnostikasında ROM-check Membrane Immunoassay ilə müqayisə.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.

SİMVOLLAR LÜĞƏTİ

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

Kataloq nömrəsi

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

Temperatur məhdudiyyəti

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

İstifadə üçün təlimatlara baxın

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

Toplu kodu

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

In vitro diaqnostik tibbi cihaz

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

tərəfindən istifadə edin

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

İstehsalçı

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

üçün kifayət qədər ehtiva edirtestlər

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

Yenidən istifadə etməyin

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

Avropa Birliyində səlahiyyətli nümayəndə

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

98/79/EC IVD Tibbi Cihazlar Direktivinə uyğun olaraq CE işarəsi


  • Əvvəlki:
  • Sonrakı:

  • Mesajınızı buraya yazın və bizə göndərin

    Məhsul kateqoriyaları